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福建出台药品上市许可持有人试点工作实施方案

来源:网络 作者: 时间:2021-05-02

国务院相关方案,福建省于今年6月起至2018年11月4日开展药品上市许可持有人试点工作,成为全国首批10个试点之一。为了工作顺利推进,16日,福建省食品药品监督管理局出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,明确具体操作要点,规定凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业,三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

  试点药品上市许可持有人制度,是为了扩大药品上市申报主体范围,提升企业自主研发新药积极性,遏制药品生产企业重复生产药剂。福建省出台的《实施方案》,除了强调申请人或持有人是药品安全责任主体之外,更鼓励持有人综合评估药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业,引导申请人委托诚信度好、管理水平高的优质企业。

  据悉,福建省将率先在厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城开展持有人试点探索,鼓励省内优质制药企业与省内外制药企业合作,建立委托生产加工的技术平台,逐步实现专业分工精细、优势产能集聚的格局。

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编辑:雨忱
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